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Quais fatores afetam a estabilidade?
4 FATORES QUE AFETAM A ESTABILIDADE A estabilidade dos medicamentos é afetada por fatores extrínsecos e intrínsecos, dentro eles destacam-se: temperatura, umidade, luz, hidrólise, e oxidação, sendo os dois últimos classificados como fatores intrínsecos.
Como os excipientes podem interferir na estabilidade do medicamento?
A presença de traços de impurezas dos excipientes pode afetar a qualidade, segurança e eficácia de medicamentos devido a formação de produtos de degradação ativos ou redução da potência do insumo ativo, especialmente nos casos em que o fármaco possui alta potência e baixa dosagem e a relação excipiente/fármaco é alta.
Quais fatores são interferentes na estabilidade de um medicamento?
Para determinação da estabilidade de um medicamento são avaliados fatores interferentes de caráter extrínseco, como temperatura, umidade ou luz, ou intrínsecos, como as propriedades físico-químicas do fármaco e excipientes, o processo de obtenção e a forma farmacêutica.
O que é efeito extrínseco?
I Expressão utilizada para designar aquelas reações adversas não relacionadas ao princípio ativo do medicamento, mas a causas diversas como excepientes, contaminação, materiais defeituosos, problemas de produção, embalagem, estocagem, preparações inapropriadas.
O que são fatores intrínsecos que podem afetar os efeitos dos medicamentos?
Os fatores intrínsecos são aqueles relacionados ao processo de fabricação do medicamento, tais como: procedimentos, métodos, técnicas, equipamentos, embalagens, princípios ativos e inativos (excipiente, conservantes, corantes e aromatizantes), pH do meio, entre outros.
O que é estabilidade dos farmacos?
A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade farmacêutica ou mesmo a matéria- prima considerada isoladamente, mantém dentro dos limites especificados e durante todo o período de estocagem e uso, as mesmas condições e características que possuía quando da época de sua fabricação.
Qual a estabilidade física do medicamento?
Estabilidade física A estabilidade física significa que o medicamento não sofreu alterações, durante seu armazenamento, que impliquem em mudança das características físicas: Aspecto, cor, odor, sabor Aparecimento de cristais em soluções Dureza ou friabilidade em comprimidos
Como é realizado o estudo de estabilidade para medicamentos?
Para medicamentos, o estudo de estabilidade deve ser realizado nas condições definidas na RESOLUÇÃO para estudo acelerado e de longa duração, com o produto em sua embalagem primária (sem envoltório intermediário, embalagem secundária ou caixa de transporte).
Qual o método indicativo de estabilidade para produtos de degradação?
• Um método indicativo de estabilidade para produtos de degradação, além de diferenciar esses produtos do IFA, precisa diferenciá-los entre si e precisa ser capaz de identificar corretamente as rotas de degradação de determinado fármaco.
Qual o prazo de validade de um medicamento em sua embalagem primária e lacrada?
O prazo de validade de um medicamento é atribuído para o produto em sua embalagem primária fechada e lacrada.